膦甲酸钠注射液及原料药喜获美国FDA上市许可

     2023年11月29日，我公司研发的膦甲酸钠注射液，ANDA#213987，规格：6000mg/250ml，喜获美国FDA仿制药上市许可（ANDA APPROVAL）。该注射液生产所用的原料药也为我公司生产并与制剂关联审评通过，DMF#033288。

    膦甲酸钠注射液是众赢国际版app生物在美国批准的第一个注射剂产品，同时也是众赢国际版app生物在美国上市销售的第六个产品；膦甲酸钠原料药是众赢国际版app生物在美国批准的第一个原料药。

    膦甲酸钠为病毒抑制剂，通过在不影响细胞DNA聚合酶的浓度下选择性抑制病毒特异性DNA聚合酶的焦磷酸结合位点来发挥其抗病毒活性。

    我公司研制的膦甲酸钠钠注射液是一种无菌等渗水溶液，仅用于静脉给药。本品溶液澄清无色，每毫升膦甲酸钠注射液含有24mg膦甲酸钠六水合物，溶液的pH为7.4，不含防腐剂。本品为氧敏感产品，我公司采用国内外先进的控氧技术，保证了制剂的稳定性。

膦甲酸钠钠注射液适应症如下：

    巨细胞病毒视网膜炎：适用于治疗获得性免疫缺陷综合征（AIDS）患者的巨细胞病毒视网膜炎。和更昔洛韦联合治疗适用于单药治疗后复发的患者。

    对阿昔洛韦耐药的皮肤粘膜单纯疱疹病毒感染：适用于治疗免疫功能受损的患者的对阿昔洛韦耐药的粘膜皮肤单纯疱疹病毒感染。

众赢国际版app生物将继续加强国内和海外市场产品的研究开发及生产，造福人类。